近年來抗體藥物發(fā)展迅速,全球抗體藥物研發(fā)取得了突破性進(jìn)展,多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床前及臨床研究。但由于雙特異性抗體,融合蛋白,多肽分子,納米抗體等等藥物分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜多變,現(xiàn)有檢測技術(shù)方法仍面臨許多技術(shù)方面挑戰(zhàn)。
其中,雙抗分子由于構(gòu)成和作用機(jī)制的復(fù)雜性,在藥物的安全性評(píng)價(jià)方面除了單抗類似的思考外,相關(guān)動(dòng)物的選擇更為困難,常常面臨替代分子或轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的應(yīng)用。
對(duì)此,北京昭衍新藥研究中心股份有限公司病理專題負(fù)責(zé)人尹君、非臨床科學(xué)部高級(jí)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人鄒家杰將做客昭衍·講堂,圍繞組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)、雙抗藥物評(píng)價(jià)策略、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)等方面進(jìn)行探討,歡迎從事本領(lǐng)域的專家學(xué)者一同參與討論!
演講題目(一)
《淺析組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)》
演講摘要
組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)是基于免疫組化染色方法檢測抗體藥物與人體及動(dòng)物組織體外結(jié)合的試驗(yàn)研究。通過體外結(jié)合試驗(yàn),初步確立抗體藥物可能與人體及動(dòng)物組織存在結(jié)合靶器官,同時(shí)分析可能存在的脫靶毒性,為藥物相關(guān)動(dòng)物的篩選提供一定的數(shù)據(jù)支持。此外,通過抗體藥物與人體組織結(jié)合情況,初步評(píng)估臨床試驗(yàn)可能存在的預(yù)期毒性。通過與動(dòng)物組織結(jié)合情況分析解釋藥物非臨床試驗(yàn)的毒性,建立非臨床與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溝通渠道。近年來隨著抗體藥物發(fā)展迅速,目前雙特異性抗體,融合蛋白,多肽分子,納米抗體等等藥物分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜多變,現(xiàn)有檢測技術(shù)方法也面臨許多技術(shù)方面挑戰(zhàn),同時(shí)要求相關(guān)專業(yè)人員具有更加豐富的知識(shí)積累,分析各種可能出現(xiàn)的異常情況。本次報(bào)告將簡要介紹組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)涉及的內(nèi)容以及相關(guān)定義概念,同時(shí)結(jié)合相關(guān)案例對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論部分進(jìn)行簡要的解析,為組織交叉試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開展提供參考。
演講題目(二)
《雙特異性抗體藥物非臨床評(píng)價(jià)策略及案例分析》
演講摘要
惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展具有復(fù)雜的病理組織學(xué)和分子生物學(xué)機(jī)制,因此針對(duì)單一靶點(diǎn)的單克隆抗體往往不足以充分發(fā)揮足夠的治療效果。雙特異性抗體(簡稱雙抗)是通過細(xì)胞融合、重組DNA、蛋白質(zhì)工程等技術(shù)制備的人工抗體,可以同時(shí)或先后特異性結(jié)合兩種抗原或同一抗原的兩個(gè)不同表位。過去十年,全球雙抗研發(fā)取得了突破性進(jìn)展,僅2021~2022年就有5款產(chǎn)品獲批上市,多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床及臨床前研究。雙抗分子由于構(gòu)成和作用機(jī)制的復(fù)雜性,在藥物的安全性評(píng)價(jià)方面除了單抗類似的思考外,相關(guān)動(dòng)物的選擇更為困難,常常面臨替代分子或轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的應(yīng)用。本次報(bào)告回顧雙抗的基本情況,結(jié)合本機(jī)構(gòu)上百個(gè)雙抗產(chǎn)品的評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)對(duì)雙抗藥物評(píng)價(jià)策略及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)(相關(guān)動(dòng)物,替代分子)展開討論,并對(duì)上市雙抗特殊案例進(jìn)行分享,希望對(duì)后續(xù)同類藥物的開展提供啟示。
會(huì)議信息
主題:《淺析組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)》&《雙特異性抗體藥物非臨床評(píng)價(jià)策略及案例分析》
時(shí)間:6月6日19:00-20:30