國(guó)家藥監(jiān)局6月3日發(fā)布公開批文，上海匯倫蒂諾安?(地諾孕素片，2mg)獲批上市，該藥專門用于治療子宮內(nèi)膜異位癥(Endometriosis，EMs)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)地諾孕素片，已通過國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
子宮內(nèi)膜異位癥(簡(jiǎn)稱“內(nèi)異癥”)是指子宮內(nèi)膜組織(腺體和間質(zhì))在子宮腔被覆內(nèi)膜及子宮以外的部位出現(xiàn)、生長(zhǎng)、浸潤(rùn)，反復(fù)出血，繼而引發(fā)疼痛、不孕及結(jié)節(jié)或包塊等。多見于育齡期女性，發(fā)病率高達(dá)10%~15%。疼痛和不孕，是患者最典型的兩大癥狀，嚴(yán)重影響女性的生活質(zhì)量。約70%~80%的患者會(huì)感到盆腔疼痛，包括痛經(jīng)、慢性盆腔痛和性交痛;40%~50%的患者伴有不孕癥狀，17%~44%的患者有盆腔結(jié)節(jié)及包塊。
內(nèi)異癥是一種雌激素依賴性疾病，病因復(fù)雜，病理類型多。盡管手術(shù)可以達(dá)到良好的治療效果，但難以徹底去除病灶，術(shù)后仍有部分患者未有顯著改善，需要長(zhǎng)期用藥治療。且復(fù)發(fā)率極高，5年復(fù)發(fā)率高達(dá)40%~50%，為防止復(fù)發(fā)，同樣需要長(zhǎng)期使用藥物，控制體內(nèi)雌激素水平。
孕激素是目前國(guó)際公認(rèn)的，用于內(nèi)異癥治療的一線/A級(jí)用藥。地諾孕素是新一代口服高效孕激素，也是全球唯一專門治療內(nèi)異癥的孕激素。上海匯倫研發(fā)的蒂諾安?是含有 2mg 地諾孕素的口服片劑，通過中度抑制HPO軸，維持體內(nèi)雌激素水平在“最佳治療窗(30-50pg/ml)”(即體內(nèi)雌激素的水平維持在不刺激異位內(nèi)膜生長(zhǎng)，而又不引起圍絕經(jīng)期癥狀如潮熱、盜汗等和骨質(zhì)丟失的范圍)，從而抑制病灶生長(zhǎng)。
多中心隨機(jī)開放標(biāo)簽研究顯示，地諾孕素緩解內(nèi)異癥相關(guān)疼痛的效果與GnRH-a相當(dāng)，且對(duì)骨密度無影響，不增加潮熱盜汗和骨質(zhì)丟失等不良反應(yīng);縮小病灶效果優(yōu)于雌孕激素聯(lián)用;患者術(shù)后連續(xù)使用5年的累積復(fù)發(fā)率僅為4%;長(zhǎng)期使用5年不影響患者凝血、糖脂代謝及肝功能，具有良好的安全性和耐受性，是子宮內(nèi)膜異位癥長(zhǎng)期管理的理想之選。
上海匯倫成立于2004年，是一家致力于小分子創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。一直秉承“仿制藥更優(yōu)，原創(chuàng)藥更好”，成為又優(yōu)又好的化學(xué)制藥公司的發(fā)展理念。此次蒂諾安?的上市，為內(nèi)異癥患者的長(zhǎng)期病情管理提供了新的一線治療選擇，為更多患者帶來治愈希望，幫助更多女性重回健康生活!
國(guó)家藥監(jiān)局6月3日發(fā)布公開批文，上海匯倫蒂諾安?(地諾孕素片，2mg)獲批上市，該藥專門用于治療子宮內(nèi)膜異位癥(Endometriosis，EMs)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)地諾孕素片，已通過國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
子宮內(nèi)膜異位癥(簡(jiǎn)稱“內(nèi)異癥”)是指子宮內(nèi)膜組織(腺體和間質(zhì))在子宮腔被覆內(nèi)膜及子宮以外的部位出現(xiàn)、生長(zhǎng)、浸潤(rùn)，反復(fù)出血，繼而引發(fā)疼痛、不孕及結(jié)節(jié)或包塊等。多見于育齡期女性，發(fā)病率高達(dá)10%~15%。疼痛和不孕，是患者最典型的兩大癥狀，嚴(yán)重影響女性的生活質(zhì)量。約70%~80%的患者會(huì)感到盆腔疼痛，包括痛經(jīng)、慢性盆腔痛和性交痛;40%~50%的患者伴有不孕癥狀，17%~44%的患者有盆腔結(jié)節(jié)及包塊。
內(nèi)異癥是一種雌激素依賴性疾病，病因復(fù)雜，病理類型多。盡管手術(shù)可以達(dá)到良好的治療效果，但難以徹底去除病灶，術(shù)后仍有部分患者未有顯著改善，需要長(zhǎng)期用藥治療。且復(fù)發(fā)率極高，5年復(fù)發(fā)率高達(dá)40%~50%，為防止復(fù)發(fā)，同樣需要長(zhǎng)期使用藥物，控制體內(nèi)雌激素水平。
孕激素是目前國(guó)際公認(rèn)的，用于內(nèi)異癥治療的一線/A級(jí)用藥。地諾孕素是新一代口服高效孕激素，也是全球唯一專門治療內(nèi)異癥的孕激素。上海匯倫研發(fā)的蒂諾安?是含有 2mg 地諾孕素的口服片劑，通過中度抑制HPO軸，維持體內(nèi)雌激素水平在“最佳治療窗(30-50pg/ml)”(即體內(nèi)雌激素的水平維持在不刺激異位內(nèi)膜生長(zhǎng)，而又不引起圍絕經(jīng)期癥狀如潮熱、盜汗等和骨質(zhì)丟失的范圍)，從而抑制病灶生長(zhǎng)。
多中心隨機(jī)開放標(biāo)簽研究顯示，地諾孕素緩解內(nèi)異癥相關(guān)疼痛的效果與GnRH-a相當(dāng)，且對(duì)骨密度無影響，不增加潮熱盜汗和骨質(zhì)丟失等不良反應(yīng);縮小病灶效果優(yōu)于雌孕激素聯(lián)用;患者術(shù)后連續(xù)使用5年的累積復(fù)發(fā)率僅為4%;長(zhǎng)期使用5年不影響患者凝血、糖脂代謝及肝功能，具有良好的安全性和耐受性，是子宮內(nèi)膜異位癥長(zhǎng)期管理的理想之選。
上海匯倫成立于2004年，是一家致力于小分子創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。一直秉承“仿制藥更優(yōu)，原創(chuàng)藥更好”，成為又優(yōu)又好的化學(xué)制藥公司的發(fā)展理念。此次蒂諾安?的上市，為內(nèi)異癥患者的長(zhǎng)期病情管理提供了新的一線治療選擇，為更多患者帶來治愈希望，幫助更多女性重回健康生活!
