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      近年來，越來越多的基因療法走向臨床，給許多遺傳病、癌癥等患者帶來治愈的希望。其中AAV基因療法正處于前所未有的加速狀態(tài)。據(jù)Clinical Trials.Gov數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)行中的AAV基因治療藥物臨床研究有300多個(gè)，登記的研究中大部分為研究者或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)起的臨床研究(investigator-initiatedclini-cal trial，IIT)。從總體數(shù)量分析，除了以藥品注冊(cè)為目的的臨床研究之外，由研究者發(fā)起的各類研究已開始占有越來越重要的地位。

      對(duì)于基因治療而言，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)無法直接平移到人體試驗(yàn)，現(xiàn)有IIT研究作為注冊(cè)臨床研究的補(bǔ)充，對(duì)于降低企業(yè)研發(fā)的失敗率具有非常重要的意義。研究者發(fā)起的臨床研究與制藥企業(yè)發(fā)起的臨床研究并行，互為補(bǔ)充，不斷探索和研究更多更好的治療方案，獲得更加充分和科學(xué)的研究數(shù)據(jù)，從而更好地推進(jìn)藥物研究的深度和廣度。

      然而我國對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究的認(rèn)識(shí)和監(jiān)管工作剛剛起步，目前不同醫(yī)院、不同地區(qū)對(duì)于開展IIT研究的要求不一致，主要體現(xiàn)在對(duì)CMC研究和非臨床研究的數(shù)據(jù)要求等級(jí)不同，以及IIT研究的審評(píng)審批及過程監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)不一致，這對(duì)于激發(fā)國內(nèi)研究者開展臨床研究的熱情和基因治療藥物IIT研究的開展都是極為不利的。

      對(duì)此，北京昭衍生物技術(shù)有限公司質(zhì)量分析總監(jiān)王玲將做客昭衍·講堂，介紹AAV基因治療療法的最新研究進(jìn)展、國內(nèi)外對(duì)于IIT臨床研究的法規(guī)指南和監(jiān)管現(xiàn)狀，并結(jié)合本公司在基因治療IIT研究中AAV藥物的CMC經(jīng)驗(yàn)，梳理IIT研究中AAV基因治療藥物的生產(chǎn)與質(zhì)控策略，希望能為AAV基因治療藥物快速進(jìn)入IIT研究提供一些參考。歡迎從事本領(lǐng)域的專家學(xué)者一同參與討論!

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