衛(wèi)材株式會社將在第15屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會議上介紹侖卡奈單抗（lecanemab，開發(fā)代碼：BAN2401）Clarity AD III期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的療效、安全性和生物標(biāo)志物結(jié)果，試驗(yàn)藥物侖卡奈單抗是治療腦內(nèi)確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病（AD）所致輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD(統(tǒng)稱為早期AD)的抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。會議將于11月29日至12月2日在加州舊金山舉行，衛(wèi)材和相關(guān)研究人員將在會議第一天的科學(xué)會議上展示全部數(shù)據(jù)（11月29日下午4:50 PT）。此外，來自侖卡奈單抗臨床開發(fā)項(xiàng)目和衛(wèi)材AD管線的其它重要研究，包括該公司正在研究的抗微管結(jié)合區(qū)（MTBR）tau抗體（E2814），將通過四個演講展示和十個海報(bào)展示進(jìn)行介紹。
Clarity AD的頂線（TOPLINE）結(jié)果已于9月下旬公布，顯示侖卡奈單抗符合主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）發(fā)生率在預(yù)期范圍內(nèi)。
衛(wèi)材在CTAD上侖卡奈單抗主要報(bào)告：
- Clarity AD：在11月29日下午4:50 PT的科學(xué)會議上，將公布侖卡奈單抗用于早期AD患者的III期驗(yàn)證性AD臨床試驗(yàn)全部結(jié)果。衛(wèi)材將對會議演講進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播，并可在衛(wèi)材株式會社網(wǎng)站的投資者欄目中觀看直播。
- Aβ原纖維的結(jié)合特性：研究Aβ原纖維的特性以及侖卡奈單抗的獨(dú)特結(jié)合特性和Aβ清除機(jī)制（海報(bào)#P029）。
- AHEAD 3-45研究。
o 評估來自AHEAD 3-45期研究的侖卡奈單抗的tau PET篩選數(shù)據(jù)與血漿p-tau217和認(rèn)知測試的關(guān)聯(lián)（Late Breaker Oral #LB1）。
o 利用AHEAD 3-45研究的3期篩查數(shù)據(jù)中的Abeta42/40和p-tau217比值的血漿水平，探索提高臨床前AD中淀粉樣蛋白PET預(yù)測的準(zhǔn)確性（Late Breaker Oral #LB2）。
衛(wèi)材株式會社阿爾茨海默病和腦健康首席臨床官、醫(yī)學(xué)博士Lynn Kramer 表示，“根據(jù)Clarity AD的結(jié)果，正在研究的抗淀粉樣蛋白β原纖維抗體侖卡奈單抗有可能通過減緩認(rèn)知和功能衰退，對阿爾茨海默病早期患者及其家人產(chǎn)生臨床意義的影響。衛(wèi)材很高興在CTAD上分享公司的驗(yàn)證性III期Clarity AD臨床研究的結(jié)果，并展示探索侖卡奈單抗有效性、安全性和在各種早期AD患者亞群中的潛在使用的重要數(shù)據(jù)�！�
CTAD 2022 Presentations Relating to Eisai's Key Compounds, Research and Collaborations
Oral Presentations
Poster Presentations
Sysmex Poster Presentation
衛(wèi)材預(yù)計(jì)在2022財(cái)年結(jié)束前（截至2023年3月31日）完成美國傳統(tǒng)審批程序和在日本和歐洲的上市許可申請。2022年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了衛(wèi)材侖卡奈單抗在快速通道認(rèn)定下的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審查權(quán)。處方藥用戶費(fèi)用法案的行動（PDUFA）日期定于2023年1月6日。FDA已同意Clarity AD的結(jié)果作為驗(yàn)證性研究來支持侖卡奈單抗的臨床獲益。為了盡快確保FDA對侖卡奈單抗的批準(zhǔn)，衛(wèi)材通過FDA的加速批準(zhǔn)途徑提交了BLA，以便該機(jī)構(gòu)可以提前完成對驗(yàn)證性Clarity AD研究外的侖卡奈單抗全部數(shù)據(jù)的審查。2022年3月，衛(wèi)材開始在事前評估咨詢系統(tǒng)下向日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）提交除Clarity AD數(shù)據(jù)外的申請，目的是能夠盡早獲得侖卡奈單抗的批準(zhǔn)，以便早期AD患者能盡快接受治療。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
本發(fā)布內(nèi)容討論了藥物在開發(fā)中的研究用途，并非旨在傳達(dá)有關(guān)療效或安全性的結(jié)論。無法保證此類研究藥物將成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)。
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