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衛(wèi)材和渤健今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將生物制品上市申請(qǐng)侖卡奈單抗(lecanemab，英文商品名：LEQEMBI?)納入優(yōu)先審評(píng)，這是一種抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將啟動(dòng)優(yōu)先審評(píng)和批準(zhǔn)程序，旨在加快具有重大臨床價(jià)值的新藥的研發(fā)和上市。根據(jù)該程序，預(yù)計(jì)將縮短審評(píng)時(shí)間。

在中國(guó)，衛(wèi)材于2022年12月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)并將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)。

侖卡奈單抗選擇性地結(jié)合并清除可溶的、具有神經(jīng)毒性的Aβ聚集體(原纖維)。因此，侖卡奈單抗將會(huì)對(duì)AD的病理生理學(xué)產(chǎn)生影響，并減緩疾病的進(jìn)展。Clarity AD研究顯示，侖卡奈單抗的治療達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD 研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)(CTAD)會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在世界著名的同行評(píng)審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

在美國(guó)，侖卡奈單抗于2023年1月6日獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)加速批準(zhǔn)。衛(wèi)材在同一天提交了一份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)，以支持轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)。在歐洲，2023年1月9日向歐洲藥品管理局(EMA)提交了侖卡奈單抗的上市許可申請(qǐng)(MAA)并于1月26日獲得受理。在日本，衛(wèi)材于2023年1月16日向藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)提交上市許可申請(qǐng)，并于2023年1月26日獲得厚生省優(yōu)先審評(píng)資格。

侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。