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保健品面臨大考企業(yè)開(kāi)啟“自主模式”

發(fā)布日期：2015-12-15

第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議審議通過(guò)的新《食品安全法》已于2015年10月1日起施行。為深入貫徹落實(shí)新《食品安全法》，切實(shí)保障公眾飲食安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國(guó)務(wù)院的決策部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，起草了《食品安全法實(shí)施條例》修訂草案。無(wú)論從《食品安全法》還是最終將實(shí)施的《食品安全法實(shí)施條例》而言，保健品都將會(huì)面臨真正的大考，企業(yè)能否在法律的監(jiān)督和保護(hù)下，開(kāi)啟“自主模式”，我們拭目以待。

以下為關(guān)于保健食品的修改意見(jiàn)第二十八條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品和新食品原料等不得制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。
第四十七條 食品經(jīng)營(yíng)者銷售實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，核對(duì)所載明內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容是否一致，并留存注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。
第七十八條 保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示保健功能。
保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容一致。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品以外的其他食品標(biāo)簽不得標(biāo)注定量食用、每日規(guī)定食用量。

第七十九條 實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)。
第八十條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
保健食品原料目錄與保健功能目錄應(yīng)當(dāng)以保障公眾健康為宗旨，遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正的原則，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門，根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊(cè)情況，及時(shí)調(diào)整保健食品保健功能目錄和原料目錄。

第八十一條 公布保健食品原料目錄，應(yīng)當(dāng)同時(shí)公布原料名稱、用量、生產(chǎn)工藝、功效成分和檢驗(yàn)方法等相關(guān)技術(shù)要求。
保健食品原料目錄內(nèi)的原料，經(jīng)提取、純化等再加工工藝發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的，屬于保健食品原料目錄以外的原料。
不以提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的保健功效原料，應(yīng)當(dāng)按照保健食品原料進(jìn)行管理，不得申請(qǐng)作為新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

第八十二條 對(duì)保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程，并現(xiàn)場(chǎng)抽取下線試制樣品，進(jìn)行檢驗(yàn)。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
第八十三條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的, 應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展相關(guān)研究工作，在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成樣品生產(chǎn)，并提交具備法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
第八十四條 對(duì)依法實(shí)施備案管理的保健食品、嬰幼兒配方食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定完成備案信息的登記、存檔及備查等工作，并根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)向備案人頒發(fā)備案登記號(hào)。
申請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品獲得備案登記號(hào)后，應(yīng)當(dāng)于3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)相應(yīng)的生產(chǎn)許可。備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)許可要求。
申請(qǐng)進(jìn)口保健食品獲得備案登記號(hào)后，應(yīng)當(dāng)于3個(gè)月內(nèi)進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)口報(bào)關(guān)證明文件及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第八十五條 有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展保健食品的再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果可以采取撤回保健食品注冊(cè)證書(shū)、調(diào)整保健食品原料目錄等監(jiān)督管理措施，并向社會(huì)公布：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)某種或者某類保健食品的安全性或者保健功能有認(rèn)識(shí)上的改變的；（二）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)分析結(jié)果表明某種或者某類保健食品可能存在安全隱患的；

（三）需要進(jìn)行保健食品再評(píng)價(jià)的其他情形。

第八十六條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作,并向社會(huì)公布名單。
申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)為具備與所注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)條件和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠髽I(yè)，符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系。
第八十七條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)將原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)備案后，方可上市銷售其產(chǎn)品，并向社會(huì)公布。
保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的原料前處理能力。
第八十八條 保健食品的名稱不得標(biāo)注明示或者暗示產(chǎn)品功能的相關(guān)文字。

保健食品聲稱的保健功能，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健功能目錄的表述進(jìn)行標(biāo)示，不得隨意增減詞語(yǔ)，不得隨意組合。

第八十九條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)設(shè)專柜或者專區(qū)銷售，并在專柜或者專區(qū)顯著位置分別標(biāo)明“保健食品銷售專區(qū)（專柜）”、“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（專柜）”和“嬰幼兒配方食品銷售專區(qū)（專柜）”。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放。
保健食品還應(yīng)當(dāng)在專柜或者專區(qū)顯著位置標(biāo)明“本品不得代替藥物”字樣。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)銷售，其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以在食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷售。第九十三條 同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品。
同一注冊(cè)證書(shū)或者備案號(hào)的保健食品應(yīng)當(dāng)使用同一商標(biāo)。
第一百一十五條 對(duì)進(jìn)口的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系以及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行情況和備案情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不得以非保健食品名義進(jìn)口含有僅用于保健食品的原料的食品。第一百七十條 特殊食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷特殊食品注冊(cè)證書(shū)：
（四）以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，貨值金額在1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的；
第一百七十一條 有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”的情形給予處罰：
（六）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定注冊(cè)的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，貨值金額2萬(wàn)元以上的；
第一百七十二條 有下列情形之一，尚不夠成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定給予處罰：（七）使用僅用于保健食品的原料生產(chǎn)普通食品的；
第一百七十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十五條第一款的規(guī)定給予處罰：
（二）食品標(biāo)注藥品名稱或者保健食品名稱，或者宣稱具有藥品或者保健食品功能的；
第一百七十五條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十六條第一款規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”的情形給予處罰：（八）保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，食品貨值金額達(dá)到3萬(wàn)元以上的；
第一百九十條 以電話、講座、會(huì)議、組織旅游等形式進(jìn)行虛假、夸大或者欺騙性宣傳銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等食品以及食品添加劑的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，對(duì)主辦方處以5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第一百九十一條 生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)定量食用特殊劑型食品，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)聲稱保健功能而未按照保健食品注冊(cè)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行查處。涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)依法處理。第一百九十五條 本條例下列用語(yǔ)的含義：
保健食品，指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的，能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量的食品。
首次進(jìn)口保健食品，指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方的保健食品。
有毒、有害非食品原料，指法律、法規(guī)禁止在食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中添加、使用的物質(zhì)；國(guó)務(wù)院有關(guān)部門公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單》《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》上的物質(zhì)；國(guó)務(wù)院有關(guān)部門公告禁止使用的農(nóng)藥、獸藥以及其他有毒、有害物質(zhì)；其他危害人體健康的物質(zhì)。
第一百九十六條 本條例所稱備案，指行政相對(duì)人按照有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)材料向有關(guān)部門進(jìn)行登記、存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，以及保健食品、嬰幼兒配方食品相關(guān)備案等，有關(guān)部門不得通過(guò)評(píng)議、認(rèn)定、審定等形式實(shí)施變相行政許可。
第一百九十九條 為保證特殊食品注冊(cè)申請(qǐng)工作需要，申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)繳納技術(shù)審評(píng)費(fèi)和檢驗(yàn)驗(yàn)證費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

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