導(dǎo)讀
醞釀已久，保健食品的注冊備案制終于出臺。
3月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》（下稱“管理辦法”）披露，相關(guān)管理辦法將于2016年7月1日起施行。未來俗稱“藍(lán)帽子”的保健食品將迎來大變。
中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏對記者表示，制藥企業(yè)、食品企業(yè)、外國同行都很看重中國保健食品市場，實(shí)行雙軌制（指注冊與備案相結(jié)合）是一個巨大的進(jìn)步，它就像是“發(fā)令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預(yù)期的。
縮減審批時(shí)間
截至目前，食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)保健食品共有15528個批件，進(jìn)口保健食品共有746個批件。未來，這個數(shù)字可能快速增長，因?yàn)楣芾磙k法規(guī)定，未來將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式。
根據(jù)管理辦法規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)；而對于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案。
事實(shí)上，食藥監(jiān)總局今年初已經(jīng)發(fā)布公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告，將部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目錄。這意味著，未來在目錄內(nèi)的保健食品將實(shí)行備案制。
同時(shí)管理辦法還明確，符合備案的“食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布”。
這種變化的影響到底會有多大？國內(nèi)最大的保健品企業(yè)湯臣倍健在去年12月投資者活動時(shí)曾這樣透露，如果按照食品安全法和實(shí)施細(xì)則明確的規(guī)定，保健品要注冊，需要三年以上，備案會讓時(shí)間縮短，需要三個月。
王大宏表示，一個企業(yè)，一般來說從做實(shí)驗(yàn)，到拿到批號，需要3年左右�！皬男姓芾韺用鎭砜�，管理辦法跟過去已發(fā)生明顯的變化，過去對行政機(jī)關(guān)的約束是若有若無的，申報(bào)一個材料有時(shí)遙遙無期，現(xiàn)在對時(shí)間有嚴(yán)格的規(guī)定，無疑是對企業(yè)的鼓勵；此外，從技術(shù)層面看，實(shí)行雙軌制也是一個巨大的進(jìn)步，新注冊制鼓勵創(chuàng)新，過去低水平重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象會有所改善�！�
資本介入的“發(fā)令槍”
備案注冊制實(shí)施，讓對中國市場渴望的進(jìn)口保健品看到了希望。
目前通過海外代購、跨境電商等渠道，進(jìn)口保健品已經(jīng)開始紛紛在中國搶市場。以澳大利亞最大的保健品牌BLACKMORES為例，該公司有四成的收入來自中國。另一家美國的保健品牌自然之寶聲稱去年“雙11”一天賣出數(shù)萬瓶輔酶Q10，總銷量超過千萬。據(jù)記者了解，目前部分進(jìn)口保健品牌在國內(nèi)仍沒有獲得食藥監(jiān)總局的“藍(lán)帽子”，在中國銷售的渠道多集中在線上，未來通過備案制后，便可以輕松進(jìn)入國內(nèi)線下銷售渠道，同時(shí)，未來國內(nèi)保健品面臨的競爭壓力也會加大。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會提供的數(shù)據(jù)顯示，除去跨境電商、海購以外，進(jìn)口保健食品目前的規(guī)模已經(jīng)有約12億美元。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副主任張中朋表示，管理辦法的出臺，對進(jìn)口保健品無疑是利好，“雖然目前進(jìn)口保健品只是在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)領(lǐng)域可以備案，但起碼開了一個口子。中國保健食品的市場蛋糕還是很大的”。
在王大宏看來，從立法的角度看，過去保健食品長期處在一個法律地位模糊的階段，新食品安全法出臺后，保健食品的法律地位得以明確，管理辦法的出臺，是注冊備案制的落地，“保健食品行業(yè)投資，過去面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)就是政策風(fēng)險(xiǎn)，其實(shí)，制藥企業(yè)、食品企業(yè)、外國同行都很看重中國保健食品市場，都想加大投資力度，但過去投資者都在觀望的狀態(tài)。目前法律地位明確了，最受鼓舞的應(yīng)是這些投資者，這就像打了發(fā)令槍一樣，不論是追加投資，還是并購都是可預(yù)期的。”
其實(shí)，在管理辦法出臺之前，已有企業(yè)搶先一步布局。輝瑞今年初就披露完成收購仙樂制藥有限公司的全資子公司千林健康產(chǎn)業(yè)有限公司及其千林品牌系列產(chǎn)品100%的股權(quán)，此外，康美藥業(yè)去年中則拓展保健品市場，收購麥金利74%股權(quán)。“其實(shí)與輝瑞相似，很多跨國企業(yè)都對中國的營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)有興趣，只是輝瑞先走一步了�！蓖醮蠛瓯硎�。
除了進(jìn)口產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品也將有大變化。湯臣倍健方面透露，備案只能由生產(chǎn)性廠家來做，且不允許貼牌，對市場上較為常見的連鎖藥店自有品牌保健品（多為貼牌生產(chǎn)）將造成實(shí)質(zhì)性約束，大的連鎖如想繼續(xù)生產(chǎn)銷售自有保健品唯有選擇收購生產(chǎn)性企業(yè)，將成為重資產(chǎn)，“目前連鎖藥店自有品牌保健品正是湯臣倍健重要的競爭對手�！�
張中朋表示，目前管理辦法剛剛出臺，未來還有幾個方面需要注意，首先是加快原料目錄的出臺，否則之后工作很難開展；其次審批原則也要繼續(xù)細(xì)化，特別是細(xì)化技術(shù)要求；最后是加大保健食品上市后的監(jiān)管力度。
