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近日，國家食藥監(jiān)總局公布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，并明確該辦法將自2016年7月1日起正式施行。

醞釀已久的保健食品備案制終于來啦！

早在去年5月份，李克強總理就已經(jīng)提出，對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許可，也就是備案制。這一年來，業(yè)內(nèi)對于保健食品的注冊即將改為備案制也是信心滿滿。

此前，在2月17日，國家藥監(jiān)總局就發(fā)布《關于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告》。根據(jù)公告內(nèi)容，出臺第一批目錄，就是為了更好的規(guī)范保健食品原料目錄管理，依法開展保健食品備案管理工作。

如今，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式落地，并且從今年7月1日起正式實施，相信接下來，會有更多的保健食品原料目錄出臺。未來，保健食品的注冊由審批制改為了備案管理，注冊工作將趨向簡單，此前的文號管制帶來的壟斷局面將會被打破，藥企進入的保健食品領域的成本也將大大降低。

中國保健品春天來臨

2月27日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，隨后，在3月1日又發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法解讀 》，可見國家局對于保健食品備案制管理工作的重視，未來俗稱“藍帽子”的保健食品將迎來大變。

中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏表示，制藥企業(yè)、食品企業(yè)、外國同行都很看重中國保健食品市場，實行注冊與備案相結合是一個巨大的進步，它就像是“發(fā)令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預期的。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)保健食品共有15528個批件，進口保健食品共有746個批件。，由于新出臺的管理辦法規(guī)定，未來，這個數(shù)字或將會出現(xiàn)快速增長。

保健食品注冊制度的變化，影響到底會有多大？國內(nèi)知名的保健品生產(chǎn)企業(yè)湯臣倍健此前曾表示，按照食品安全法和實施細則明確的規(guī)定，保健品需要注冊，至少需要三年以上，如果實施備案制，會讓時間縮短，只需要三個月。由此可想而知備案制給保健品市場帶來的變化，中國保健品市場的春天和新一輪大戰(zhàn)也即將來臨。

保健品成為藥企必爭領地

在管理辦法出臺之前，已有藥企提前捕捉到這一商機，搶先一步布局，準備在保健品市場上大顯身。

雖然保健品被規(guī)定不能進入醫(yī)院藥房，但是在院外銷售這塊確是個黃金市場。國人普遍對于藥品和保健品有著不一樣的概念，認為藥都是傷身的，尤其是西藥，而保健品則通過調理身體狀態(tài)，提高免疫力，從而趕走疾病。所以，零售藥店的保健品市場銷售額近年來一直走高。

今年年初，全球制藥巨頭輝瑞從仙樂制藥收購千林及千林品牌系列，意在豐富其膳食補充劑產(chǎn)品線。輝瑞健康藥物部亞太區(qū)總裁蔡寶光表示，千林完善了輝瑞健康藥物部在中國的產(chǎn)品系列，加強輝瑞膳食補充劑領域的地位。此外，康美藥業(yè)則提前在去年就開始拓展保健品市場，收購了麥金利74%股權。

現(xiàn)在，保健品有了備案制管理，連輝瑞、GSK等眾多外資藥企都十分看好中國保健品市場，再加上“治未病”的理念不斷在醫(yī)院推廣，以此理念為指導的一些保健品等也將得到大的發(fā)展。此外，未來保健品院外銷售，尤其是醫(yī)院的DTC藥房，將是保健品市場新的增長點，也是各大藥企的兵家必爭之地。